ISO 10993-3:2014
Biological evaluation of medical devices — Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
发布时间:2014-09-24 实施时间:


生物医疗器械的生物学评价是确保其对人体的安全性和有效性的重要步骤。ISO 10993-3:2014是生物医疗器械生物学评价的第3部分,主要针对生物医疗器械的基因毒性、致癌性和生殖毒性进行试验。

基因毒性试验是评估生物医疗器械对DNA的损伤程度,以及其对细胞遗传物质的影响。该试验通常使用细胞培养技术进行,包括细胞变异、染色体畸变和DNA单链断裂等指标。这些指标可以帮助评估生物医疗器械对人体基因的影响,以及其对人体健康的潜在风险。

致癌性试验是评估生物医疗器械对人体致癌风险的试验。该试验通常使用动物模型进行,评估生物医疗器械对动物的致癌性影响。这些试验可以帮助评估生物医疗器械对人体致癌风险的潜在影响,以及其对人体健康的潜在风险。

生殖毒性试验是评估生物医疗器械对人类生殖系统的影响。该试验通常使用动物模型进行,评估生物医疗器械对动物生殖系统的影响。这些试验可以帮助评估生物医疗器械对人类生殖系统的潜在影响,以及其对人体健康的潜在风险。

总之,ISO 10993-3:2014为生物医疗器械的设计、开发和评估提供了指导,以确保其对人体的安全性和有效性。生物医疗器械制造商应该遵循该标准的要求,进行必要的试验和评估,以确保其产品符合相关的安全和效果标准。

相关标准
- ISO 10993-1:2018 生物医疗器械的生物学评价 第1部分:评价和试验的总则
- ISO 10993-2:2006 生物医疗器械的生物学评价 第2部分:动物学试验
- ISO 10993-4:2017 生物医疗器械的生物学评价 第4部分:局部反应、毒性和过敏性试验
- ISO 10993-5:2009 生物医疗器械的生物学评价 第5部分:试验的选择和试验策略
- ISO 10993-6:2016 生物医疗器械的生物学评价 第6部分:局部刺激试验