ISO 11979-6:2014
Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 6: Shelf-life and transport stability testing
发布时间:2014-09-24 实施时间:


人工晶体是一种用于替代眼内天然晶状体的眼科植入物,广泛应用于白内障手术等眼科手术中。人工晶体的质量和性能对手术的成功和患者的视力恢复至关重要。因此,为了确保人工晶体在使用前能够保持其性能和质量,需要对其进行保质期和运输稳定性测试。

ISO 11979-6:2014规定了人工晶体的保质期和运输稳定性测试的要求和方法。其中,保质期测试是指在一定的储存条件下,测试人工晶体的性能和质量是否能够保持在一定的时间范围内。而运输稳定性测试则是指在一定的运输条件下,测试人工晶体的性能和质量是否能够保持不变。

保质期测试的要求包括:人工晶体的储存条件、测试时间、测试方法和测试指标等。储存条件应符合人工晶体的使用要求,例如温度、湿度、光照等。测试时间应根据人工晶体的使用寿命和储存条件来确定。测试方法应包括人工晶体的物理、化学和生物学性能测试。测试指标应包括人工晶体的光学性能、机械性能、生物相容性等。

运输稳定性测试的要求包括:人工晶体的运输条件、测试时间、测试方法和测试指标等。运输条件应符合人工晶体的使用要求,例如温度、湿度、震动等。测试时间应根据人工晶体的使用寿命和运输条件来确定。测试方法和测试指标与保质期测试类似。

ISO 11979-6:2014还规定了人工晶体的标签和说明书的要求,以便用户了解人工晶体的性能和质量。标签和说明书应包括人工晶体的型号、生产日期、保质期、储存条件、使用方法和注意事项等。

总之,ISO 11979-6:2014为人工晶体的保质期和运输稳定性测试提供了详细的要求和方法,有助于确保人工晶体在使用前能够保持其性能和质量,从而提高手术的成功率和患者的视力恢复效果。

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