ISO 11070:2014标准的主要目的是确保单次使用的血管内导管、扩张器和导丝的安全性和有效性。这些器械通常用于介入性诊断和治疗程序中,如血管造影、血管内治疗和心脏导管手术等。这些程序需要高度精确的器械,以确保在血管内部进行的操作是安全和有效的。
该标准适用于直径小于10毫米的血管内导管、扩张器和导丝。这些器械通常由聚合物、金属或复合材料制成,具有不同的形状和尺寸,以适应不同的介入性诊断和治疗程序。这些器械的设计和制造必须符合一系列的性能和安全要求,以确保它们的安全性和有效性。
该标准要求这些器械必须符合一系列的性能和安全要求,包括材料、尺寸、标记、包装、生物相容性、力学性能、耐久性、可操作性和无菌性等方面。这些要求旨在确保这些器械在使用过程中不会对患者造成任何伤害,并且能够有效地完成介入性诊断和治疗程序。
此外,该标准还规定了一系列的试验方法,以评估这些器械的性能和安全性。这些试验方法包括生物相容性试验、力学性能试验、耐久性试验、可操作性试验和无菌性试验等。这些试验方法旨在确保这些器械在使用过程中能够承受正常的应力和压力,并且能够保持其性能和无菌性。
总之,ISO 11070:2014标准是一项关于单次使用的血管内导管、扩张器和导丝的标准。该标准规定了这些医疗器械的要求和试验方法,以确保它们的安全性和有效性。这些器械通常用于介入性诊断和治疗程序中,如血管造影、血管内治疗和心脏导管手术等。
相关标准
- ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系
- ISO 14971:2019 医疗器械风险管理
- ISO 10993-1:2018 生物学评价医疗器械的一般要求
- ISO 5840-1:2015 心脏瓣膜植入物的心脏瓣膜植入物的评估
- ISO 10555-1:2013 血液透析和血液灌流用单次使用的塑料血管内导管