ISO 13779-6:2015
Implants for surgery — Hydroxyapatite — Part 6: Powders
发布时间:2015-01-12 实施时间:
羟基磷灰石是一种生物活性材料,可用于制备植入物,如骨修复材料、牙科植入物等。羟基磷灰石具有良好的生物相容性和生物活性,能够促进骨组织再生和修复。羟基磷灰石粉末是制备羟基磷灰石植入物的重要原料,其质量对植入物的性能和效果有着重要影响。
ISO 13779-6:2015规定了羟基磷灰石粉末的物理和化学性质、生物相容性、生物活性和生物降解性等方面的要求。其中,物理和化学性质包括粒径分布、比表面积、晶体结构、化学成分等指标。生物相容性包括细胞毒性、皮肤刺激性、过敏原性等指标。生物活性包括骨形成活性、骨吸收活性等指标。生物降解性包括降解速率、降解产物等指标。
此外,该标准还规定了羟基磷灰石粉末的制备、包装、标记和贮存等方面的要求。制备要求包括原料选择、制备工艺、烧结温度等指标。包装要求包括包装材料、包装方式、包装标识等指标。标记要求包括产品名称、批号、生产日期等信息。贮存要求包括贮存条件、有效期等指标。
该标准的实施可以保证羟基磷灰石粉末的质量稳定和安全性,为制备高质量的羟基磷灰石植入物提供了保障。
相关标准
- ISO 13779-1:2008 植入物-羟基磷灰石-第1部分:粉末和结构体
- ISO 13779-2:2008 植入物-羟基磷灰石-第2部分:涂层
- ISO 13779-3:2008 植入物-羟基磷灰石-第3部分:块体
- ISO 13779-4:2002 植入物-羟基磷灰石-第4部分:涂层层厚测量
- ISO 13779-5:2008 植入物-羟基磷灰石-第5部分:表面形貌分析