ISO 13405-3:2015
Prosthetics and orthotics — Classification and description of prosthetic components — Part 3: Description of upper limb prosthetic components
发布时间:2015-01-16 实施时间:
ISO 13405-3:2015标准主要包括以下内容:
1. 术语和定义:该标准列出了与上肢假肢组件相关的术语和定义,以便制造商、医疗保健专业人员和患者能够更好地理解和交流有关假肢组件的信息。
2. 分类:该标准将上肢假肢组件分为以下几类:手掌、手指、手腕、前臂、肘关节和肩关节。每个类别都有其特定的描述和要求。
3. 描述:该标准详细描述了每个上肢假肢组件的特征和要求,包括尺寸、形状、材料、功能等。这些描述有助于制造商、医疗保健专业人员和患者更好地了解每个组件的特点和用途。
4. 标记和标识:该标准规定了上肢假肢组件的标记和标识要求,以确保其符合相关的安全和质量标准。
5. 试验方法:该标准还列出了上肢假肢组件的试验方法,以确保其符合相关的安全和质量标准。
总之,ISO 13405-3:2015标准为制造商、医疗保健专业人员和患者提供了一个统一的术语和定义,以便更好地理解和交流有关假肢组件的信息。该标准的实施有助于提高上肢假肢组件的质量和安全性,为患者提供更好的康复和生活质量。
相关标准
ISO 13405-1:2014——假肢和矫形器——假肢组件的分类和描述——第1部分:下肢假肢组件的描述
ISO 13405-2:2013——假肢和矫形器——假肢组件的分类和描述——第2部分:矫形器组件的描述
ISO 13485:2016——医疗器械——质量管理体系——要求
ISO 14971:2019——医疗器械——风险管理
ISO 22675:2016——假肢和矫形器——假肢和矫形器的使用者信息