IEC 60601-1-11:2015
Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment
发布时间:2015-01-21 实施时间:


IEC 60601-1-11:2015标准是为了确保在家庭医疗环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能而制定的。该标准适用于在家庭医疗环境中使用的医用电气设备和医用电气系统,包括便携式设备、移动设备和固定设备。该标准的目的是确保这些设备和系统在正常使用和预期的故障情况下,能够提供足够的安全和性能。

IEC 60601-1-11:2015标准的主要内容包括以下几个方面:

1. 安全性要求:该标准要求医用电气设备和医用电气系统必须满足一定的安全性要求,以确保在正常使用和预期的故障情况下,能够提供足够的安全性。这些安全性要求包括电气安全、机械安全、辐射安全、化学安全、生物安全等方面。

2. 基本性能要求:该标准要求医用电气设备和医用电气系统必须满足一定的基本性能要求,以确保在正常使用和预期的故障情况下,能够提供足够的基本性能。这些基本性能要求包括精度、可靠性、稳定性、可操作性等方面。

3. 设计要求:该标准要求医用电气设备和医用电气系统必须满足一定的设计要求,以确保在正常使用和预期的故障情况下,能够提供足够的安全和性能。这些设计要求包括电气设计、机械设计、软件设计、人机工程学设计等方面。

4. 标识和说明要求:该标准要求医用电气设备和医用电气系统必须满足一定的标识和说明要求,以确保用户能够正确地使用这些设备和系统。这些标识和说明要求包括标识符、警告标识、说明书等方面。

5. 验证和验证要求:该标准要求医用电气设备和医用电气系统必须满足一定的验证和验证要求,以确保这些设备和系统能够在正常使用和预期的故障情况下,提供足够的安全和性能。这些验证和验证要求包括验证计划、验证测试、验证记录等方面。

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