麻醉工作站是医院中必不可少的设备之一,它用于给患者提供麻醉药物和监测患者的生命体征。因此,麻醉工作站的安全和性能至关重要。ISO 80601-2-13:2011/Amd 1:2015规定了麻醉工作站的基本安全和基本性能的特殊要求,以确保麻醉工作站的安全和性能符合最新的技术和法规要求。
该标准的修订1主要是为了更新和完善原有标准的内容。修订1中增加了一些额外的要求,包括:
1. 麻醉工作站应该具有自动记录和存储患者的生命体征数据的功能,以便医生随时查看和分析。
2. 麻醉工作站应该具有自动报警功能,当患者的生命体征数据超出正常范围时,应该及时发出警报,以便医生及时采取措施。
3. 麻醉工作站应该具有自动停止输送麻醉药物的功能,当患者的生命体征数据超出正常范围时,应该自动停止输送麻醉药物,以避免患者出现意外反应。
4. 麻醉工作站应该具有自动记录和存储麻醉药物的使用情况的功能,以便医生随时查看和分析。
5. 麻醉工作站应该具有自动记录和存储医生操作的记录的功能,以便医院管理人员对医生的操作进行监督和管理。
除了以上额外的要求外,ISO 80601-2-13:2011/Amd 1:2015还规定了麻醉工作站的基本安全和基本性能的要求,包括:
1. 麻醉工作站应该具有防止电击的保护措施,以确保患者和医生的安全。
2. 麻醉工作站应该具有防止过度通气和低通气的保护措施,以确保患者的呼吸系统正常工作。
3. 麻醉工作站应该具有防止误操作的保护措施,以确保医生的操作正确无误。
4. 麻醉工作站应该具有防止麻醉药物泄漏的保护措施,以确保患者和医生的安全。
5. 麻醉工作站应该具有防止麻醉药物交叉感染的保护措施,以确保患者和医生的健康。
总之,ISO 80601-2-13:2011/Amd 1:2015规定了麻醉工作站的基本安全和基本性能的特殊要求,以确保麻醉工作站的安全和性能符合最新的技术和法规要求。医院和医生应该按照该标准的要求选购和使用麻醉工作站,以确保患者和医生的安全和健康。
相关标准
ISO 80601-2-13:2011 Medical electrical equipment - Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation
ISO 14971:2019 Medical devices - Application of risk management to medical devices
ISO 13485:2016 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
ISO 15223-1:2016 Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements
IEC 60601-1:2005 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance