生物医疗器械的生物学评价是确保其安全性和有效性的重要步骤。其中，评估基因毒性是其中的一个重要方面。基因毒性是指物质对基因的损害或突变，可能导致细胞死亡、癌症等不良影响。因此，在生物医疗器械的评价中，评估基因毒性是必不可少的。

ISO/TR 10993-33:2015提供了评估基因毒性的测试指南，主要包括以下内容：

1. 基因毒性测试的类型：包括体外测试和体内测试。体外测试主要包括细胞突变试验、染色体畸变试验等；体内测试主要包括小鼠骨髓细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验等。

2. 基因毒性测试的方法：包括直接接触法、间接接触法、代谢激活法等。

3. 基因毒性测试的数据分析：包括对实验结果的定性和定量分析，以及对实验结果的解释和评估。

4. 基因毒性测试的质量控制：包括实验室环境的控制、实验操作的标准化、实验数据的记录和保存等。

本标准的实施可以帮助生物医疗器械制造商和评估机构更好地评估生物医疗器械的基因毒性，从而确保其安全性和有效性。

相关标准
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- ISO 10993-4:2017 生物医疗器械的生物学评价——第4部分：选择试验和试验策略
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