预填充注射器是一种方便、安全、易于使用的注射器,广泛应用于医疗领域。ISO 11040-4:2015 标准规定了预填充注射器用的玻璃筒和灭菌后的装配好的注射器的要求,以确保其质量和安全性。
该标准要求玻璃筒必须符合以下要求:
1. 玻璃筒必须是无色或透明的,以便于观察药液的颜色和清晰度。
2. 玻璃筒必须具有一定的机械强度和耐热性,以确保在灭菌和使用过程中不会破裂或变形。
3. 玻璃筒必须具有一定的化学稳定性,以确保在存储和使用过程中不会发生化学反应。
4. 玻璃筒必须具有一定的表面光洁度和内表面润滑性,以确保药液的流动性和注射器的易于使用性。
该标准还要求灭菌后的装配好的注射器必须符合以下要求:
1. 注射器必须具有一定的机械强度和耐热性,以确保在使用过程中不会破裂或变形。
2. 注射器必须具有一定的化学稳定性,以确保在存储和使用过程中不会发生化学反应。
3. 注射器必须具有一定的密封性和可靠性,以确保药液不会泄漏或污染。
4. 注射器必须具有一定的易于使用性和安全性,以确保医护人员和患者的安全。
除了上述要求,该标准还规定了玻璃筒和注射器的尺寸、容量、标记、包装和质量控制等方面的要求。
相关标准
- ISO 11040-1:2018 预填充注射器 - 第1部分:玻璃筒和塑料筒的一般要求和试验方法
- ISO 11040-2:2015 预填充注射器 - 第2部分:玻璃筒和塑料筒的尺寸、容量和标记
- ISO 11040-3:2015 预填充注射器 - 第3部分:灭菌后的装配好的注射器的一般要求和试验方法
- ISO 8362-1:2015 注射器和注射器配件 - 第1部分:注射器的尺寸、容量和标记
- ISO 8536-1:2016 输液用一次性使用塑料容器 - 第1部分:总则和要求