皮下植入式端口是一种介入性导管,通常用于长期输液、血液采集和药物输注等治疗目的。与其他类型的导管相比,皮下植入式端口具有更低的感染风险和更长的使用寿命。因此,它已成为许多医疗机构的首选治疗方式之一。
ISO 10555-6:2015是一份介绍皮下植入式端口的无菌和一次性导管的标准。该标准规定了皮下植入式端口的材料、结构、尺寸、性能、包装和标记等要求,以确保其安全和有效性。以下是该标准的主要内容:
1. 材料要求:皮下植入式端口应由医用级别的材料制成,以确保其无菌和一次性使用。材料应符合ISO 10993-1的要求,以确保其生物相容性。
2. 结构要求:皮下植入式端口应具有可靠的结构,以确保其在使用过程中不会发生泄漏或其他问题。它应该包括一个中心插入口,用于插入输液针头或其他导管。
3. 尺寸要求:皮下植入式端口的尺寸应根据其用途和患者的需要进行选择。它应该足够小,以便在患者的皮下组织中容易植入,并且足够大,以便在使用过程中容易插入输液针头或其他导管。
4. 性能要求:皮下植入式端口应具有良好的性能,以确保其在使用过程中能够正常工作。它应该具有良好的耐受性和耐用性,以便在长期使用过程中不会出现问题。
5. 包装和标记要求:皮下植入式端口应在无菌条件下包装,并标明其型号、批号、生产日期和有效期等信息。此外,还应标明其用途和使用方法等信息,以便医务人员正确使用。
总之,ISO 10555-6:2015是一份非常重要的标准,它规定了皮下植入式端口的各种要求,以确保其安全和有效性。医疗机构应该遵循该标准的要求,选择符合标准的皮下植入式端口,并正确使用和管理它们,以确保患者的治疗效果和安全。
相关标准
- ISO 10555-1:2013 Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 1: General requirements
- ISO 10555-2:2013 Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 2: Angiographic catheters
- ISO 10555-3:2013 Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 3: Central venous catheters
- ISO 10555-4:2013 Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 4: Balloon dilatation catheters
- ISO 10555-5:2013 Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 5: Over-needle peripheral catheters