ISO 80369-20:2015
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 20: Common test methods
发布时间:2015-05-11 实施时间:


ISO 80369-20:2015标准规定了小口径连接器在医疗应用中的通用测试方法,包括连接器的物理性能、机械性能、生物相容性和气密性等方面的测试。该标准的目的是确保小口径连接器的安全性、有效性和互换性,以保护患者和医护人员的健康和安全。

该标准适用于医疗设备和器械中使用的小口径连接器,包括液体和气体连接器。液体连接器包括输液连接器、注射器连接器、血液连接器、输血连接器、营养连接器、尿袋连接器等。气体连接器包括呼吸机连接器、吸氧连接器、氧气连接器等。

该标准规定了小口径连接器的物理性能测试方法,包括连接器的尺寸、形状、颜色、材料、表面处理等方面的测试。机械性能测试包括连接器的插拔力、扭转力、拉伸力、压缩力等方面的测试。生物相容性测试包括连接器的细胞毒性、皮肤刺激性、过敏原性等方面的测试。气密性测试包括连接器的漏气率、气密性等方面的测试。

该标准还规定了小口径连接器的标记和标签要求,包括连接器的名称、型号、批次号、生产日期、有效期等信息。此外,该标准还规定了小口径连接器的包装和运输要求,包括连接器的包装材料、包装方式、运输方式等方面的要求。

总之,ISO 80369-20:2015标准为小口径连接器在医疗应用中的测试提供了通用的方法和要求,有助于确保小口径连接器的安全性、有效性和互换性,保护患者和医护人员的健康和安全。

相关标准
- ISO 80369-1:2010 小口径连接器的一般要求和试验方法
- ISO 80369-7:2016 医疗器械用小口径连接器的设计要求和试验方法
- ISO 80369-3:2016 医疗器械用小口径连接器的连接尺寸和性能要求
- ISO 594-1:1986 医疗器械用Luer连接器的一般要求
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