ISO 8536-10:2015
Infusion equipment for medical use — Part 10: Accessories for fluid lines for single use with pressure infusion equipment
发布时间:2015-06-10 实施时间:
ISO 8536-10:2015是ISO 8536系列标准的一部分,该系列标准规定了输液设备的要求和试验方法。该标准主要针对压力输液设备单次使用的液体管路附件,包括输液管、输液器、输液袋、输液针头等。
该标准要求液体管路附件必须符合以下要求:
1. 材料:液体管路附件必须使用符合医疗器械材料要求的材料制造,以确保其安全性和生物相容性。
2. 尺寸:液体管路附件的尺寸必须符合标准规定,以确保其与压力输液设备的兼容性。
3. 标识:液体管路附件必须标明生产商、型号、批号、生产日期等信息,以便追溯和管理。
4. 包装:液体管路附件必须在符合医疗器械包装要求的包装中出售,以确保其在运输和存储过程中的安全性和卫生性。
此外,该标准还规定了液体管路附件的试验方法,包括外观检查、尺寸测量、材料测试、性能测试等。这些试验方法旨在确保液体管路附件的质量和性能符合标准要求。
总之,ISO 8536-10:2015是一项重要的国际标准,它为压力输液设备单次使用的液体管路附件的设计、制造和测试提供了指导,有助于提高液体输注的安全性和有效性。
相关标准
- ISO 8536-1:2014 输液设备-第1部分:注射用玻璃瓶
- ISO 8536-2:2016 输液设备-第2部分:注射用塑料瓶
- ISO 8536-3:2016 输液设备-第3部分:注射用橡胶塞
- ISO 8536-4:2010 输液设备-第4部分:输液器
- ISO 8536-5:2004 输液设备-第5部分:输液袋