睡眠呼吸暂停综合症是一种常见的呼吸系统疾病,患者在睡眠时会出现反复的呼吸暂停和低通气,导致氧气供应不足,严重时会引起心血管疾病、脑血管疾病等并发症。睡眠呼吸治疗是一种有效的治疗方法,其中面罩和应用配件是重要的治疗工具。
ISO 17510:2015标准规定了面罩和应用配件的要求,包括材料、设计、尺寸、连接方式、气密性、透气性、舒适性等方面。其中,面罩的气密性和透气性是关键指标,需要满足严格的要求,以确保患者在治疗过程中的舒适度和治疗效果。应用配件包括头带、管路、接头等,也需要满足相应的要求,以确保与面罩的连接牢固、安全可靠。
除了面罩和应用配件的要求,ISO 17510:2015标准还规定了面罩和应用配件的标记、包装、使用说明等方面的要求。标记应包括制造商名称、型号、批次号、使用说明等信息,以便追溯和管理。包装应符合相关的运输和储存要求,以确保产品的完整性和质量。使用说明应包括产品的使用方法、注意事项、维护保养等内容,以便患者正确使用和维护产品。
总之,ISO 17510:2015标准为睡眠呼吸治疗中使用的面罩和应用配件提供了详细的要求和指导,有助于提高产品的质量和安全性,保障患者的治疗效果和生活质量。
相关标准
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ISO 13485:2016 医疗器械 质量管理体系 要求
ISO 14971:2019 医疗器械 应用风险管理
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ISO 18562-1:2017 呼吸器具 用于人类呼吸气道的生物相容性评估 第1部分:总体要求