随着移动设备和智能设备的普及,越来越多的健康应用被开发出来,用于监测健康状况、管理疾病、提供健康咨询等。这些应用的出现为人们的健康管理带来了便利,但同时也带来了一些问题,如应用的质量和安全性无法保证、应用的隐私保护不足等。为了解决这些问题,ISO/TR 17522:2015标准应运而生。
该标准首先对健康应用进行了定义和分类。健康应用是指在移动/智能设备上运行的软件程序,用于监测、评估、诊断、治疗、预防或管理健康状况。根据应用的功能和目的,健康应用可以分为健康监测应用、健康管理应用、健康咨询应用等。
接着,该标准提出了健康应用的设计和开发原则。健康应用的设计应该基于用户需求和临床实践,具有易用性、可靠性、可扩展性等特点。开发过程应该遵循软件工程的基本原则,包括需求分析、设计、编码、测试等环节。此外,开发者还应该考虑应用的可维护性和可升级性,以便及时修复漏洞和更新功能。
针对健康应用的测试和验证,该标准提出了一些方法和要求。测试应该覆盖应用的各个功能和场景,包括输入验证、数据存储、网络通信等。验证应该基于临床实践和科学研究,证明应用的有效性和安全性。此外,开发者还应该提供应用的用户手册和技术文档,以便用户了解应用的使用方法和技术细节。
健康应用的安全性和隐私保护是该标准关注的重点之一。开发者应该采取措施保护应用的数据安全和用户隐私,包括数据加密、访问控制、身份认证等。应用还应该遵循相关法律法规和标准,如HIPAA、GDPR等。用户也应该注意保护自己的隐私,如不泄露个人信息、不使用不可信的应用等。
最后,该标准还介绍了健康应用的使用和维护。用户应该了解应用的功能和限制,如何正确使用应用、如何处理异常情况等。开发者应该提供应用的技术支持和维护服务,及时修复漏洞和更新功能。用户和开发者还应该共同推动健康应用的发展和应用,促进健康信息技术的进步。
相关标准
- ISO 27799:2016 健康信息安全管理
- ISO 14971:2019 医疗器械风险管理
- ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系
- ISO 9241-210:2019 人类工效学——互动式系统的人机界面设计
- ISO 9241-11:2018 人类工效学——人机界面的使用可理解性