ISO 80601-2-72:2015
Medical electrical equipment — Part 2-72: Particular requirements for basic safety and essential performance of home healthcare environment ventilators for ventilator-dependent patients
发布时间:2015-09-01 实施时间:
ISO 80601-2-72:2015标准规定了家庭医疗环境呼吸机的基本安全和基本性能的特殊要求。该标准适用于需要依靠呼吸机进行呼吸的患者,包括儿童和成人。该标准的目的是确保呼吸机在使用过程中能够保证患者的安全和健康。
该标准要求呼吸机必须符合以下基本安全要求:
1. 电气安全:呼吸机必须符合相关的电气安全标准,包括IEC 60601-1和IEC 60601-1-11。
2. 机械安全:呼吸机必须符合相关的机械安全标准,包括ISO 14971和IEC 60601-1-6。
3. 生物相容性:呼吸机必须符合相关的生物相容性标准,包括ISO 10993。
4. 医疗设备标志:呼吸机必须符合相关的医疗设备标志标准,包括ISO 15223-1。
此外,该标准还要求呼吸机必须符合以下基本性能要求:
1. 压力控制:呼吸机必须能够控制呼吸气道的压力,以确保患者的呼吸正常。
2. 气体流量:呼吸机必须能够控制气体的流量,以确保患者的呼吸正常。
3. 氧气浓度:呼吸机必须能够控制氧气的浓度,以确保患者的呼吸正常。
4. 报警系统:呼吸机必须配备报警系统,以便在出现故障或异常情况时及时发出警报。
5. 数据记录:呼吸机必须能够记录患者的呼吸数据,以便医生进行诊断和治疗。
6. 电源备份:呼吸机必须配备电源备份系统,以确保在停电或其他紧急情况下能够继续为患者提供呼吸支持。
相关标准
ISO 14971:医疗器械风险管理
IEC 60601-1:医疗电气设备的一般要求
IEC 60601-1-11:家用医疗电气设备的一般要求
ISO 10993:生物相容性评价
ISO 15223-1:医疗器械标志