ISO 11040-1:2015
Prefilled syringes — Part 1: Glass cylinders for dental local anaesthetic cartridges
发布时间:2015-11-19 实施时间:


预装式注射器是一种常见的医疗器械,用于给患者注射药物。牙科局部麻醉药物是其中一种常见的药物,用于牙科手术和治疗。ISO 11040-1:2015 标准规定了用于预装式注射器的牙科局部麻醉药物玻璃气缸的要求和试验方法,以确保其质量和安全性。

该标准适用于玻璃气缸,其容积为1.8 ml至3.6 ml,用于预装式注射器的牙科局部麻醉药物。标准要求玻璃气缸必须符合以下要求:

1. 玻璃气缸必须由高质量的玻璃制成,以确保其耐用性和稳定性。

2. 玻璃气缸必须具有一致的内径和外径,以确保其与注射器的配合性。

3. 玻璃气缸必须具有一致的容积,以确保药物的准确剂量。

4. 玻璃气缸必须具有一致的壁厚,以确保其强度和稳定性。

5. 玻璃气缸必须具有一致的表面处理,以确保其光滑度和无毛刺。

此外,该标准还规定了玻璃气缸的试验方法,以确保其质量和安全性。试验方法包括:

1. 外观检查:检查玻璃气缸的外观是否符合标准要求。

2. 尺寸检查:测量玻璃气缸的内径、外径、长度和容积,以确保其符合标准要求。

3. 壁厚检查:测量玻璃气缸的壁厚,以确保其符合标准要求。

4. 耐压试验:将玻璃气缸放入压力容器中,施加一定的压力,以检查其耐压性能。

5. 耐热试验:将玻璃气缸放入高温炉中,加热一定时间,以检查其耐热性能。

6. 耐冷试验:将玻璃气缸放入低温环境中,冷却一定时间,以检查其耐冷性能。

7. 抗震试验:将玻璃气缸放入振动台上,进行振动试验,以检查其抗震性能。

通过以上试验方法,可以确保玻璃气缸的质量和安全性,保证其在使用过程中不会出现问题。

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