ISO 1135-4:2015标准规定了单次使用输血套装的要求和测试方法,主要包括以下内容:
1. 术语和定义:该标准列出了与输血套装相关的术语和定义,以便在标准中使用时有一个统一的理解。
2. 材料和结构:该标准规定了输血套装所使用的材料和结构要求,包括输血管、输血针头、输血袋和输血滤器等组成部分的材料和结构要求。
3. 性能要求:该标准规定了输血套装的性能要求,包括输血速度、输血管的内径和长度、输血袋的容量和压力、输血滤器的过滤效率等。
4. 标识和包装:该标准规定了输血套装的标识和包装要求,包括标识内容、标识位置、包装材料和包装方式等。
5. 测试方法:该标准规定了输血套装的测试方法,包括输血速度测试、输血管内径和长度测试、输血袋容量和压力测试、输血滤器过滤效率测试等。
该标准的实施可以有效地保障输血套装的安全性、有效性和可靠性,从而保障患者的生命健康。同时,该标准的实施还可以促进输血套装的质量提升和技术进步,为输血套装的研发和生产提供技术支持和指导。
相关标准
- ISO 1135-1:2014 Transfusion equipment for medical use — Part 1: Blood bags
- ISO 1135-2:2015 Transfusion equipment for medical use — Part 2: Clamp connectors
- ISO 1135-3:2015 Transfusion equipment for medical use — Part 3: Blood-taking sets used in transfusion
- ISO 3826-1:2004 Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 1: Conventional containers
- ISO 3826-2:2004 Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 2: Irradiated containers