细胞制品是一种重要的生物制品，广泛应用于医疗、科研和工业等领域。然而，细胞制品的生产过程中存在着微生物污染的风险，这可能会影响细胞制品的质量和安全性。因此，为了确保细胞制品的质量和安全性，需要对细胞制品生产过程中的微生物风险进行控制。

ISO 18362:2016标准规定了细胞制品生产过程中的微生物风险控制要求。该标准要求制定适当的微生物控制策略，包括对生产环境、设备、材料和人员的控制。具体要求如下：

1. 生产环境的控制：要求对生产环境进行定期清洁和消毒，并确保环境中的微生物水平符合规定的标准。

2. 设备的控制：要求对生产设备进行定期清洁和消毒，并确保设备的微生物水平符合规定的标准。

3. 材料的控制：要求对生产所使用的原材料进行微生物检测，并确保原材料的微生物水平符合规定的标准。

4. 人员的控制：要求对从事细胞制品生产的人员进行培训，并确保他们遵守相关的微生物控制程序。

此外，该标准还要求建立适当的微生物检测方法和微生物控制记录，并对生产过程中的微生物污染进行监测和分析。

综上所述，ISO 18362:2016标准为细胞制品生产过程中的微生物风险控制提供了详细的要求和指导，有助于确保细胞制品的质量和安全性。

相关标准
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