动力牙石清除器是一种常见的牙科设备，用于清除牙齿表面的牙石和牙菌斑。这些设备通常使用高频振动或旋转刷头来清除牙石和牙菌斑，比手动清洁更有效。然而，由于设备的高速振动和旋转，如果不正确使用，可能会对患者和操作人员造成伤害。因此，ISO 18397:2016标准的制定就是为了确保这些设备的安全性和有效性。

该标准规定了动力牙石清除器的设计、制造、标记和使用要求。其中，设计和制造要求包括设备的结构、材料、电气安全、机械安全、声学性能和振动性能等方面。标记要求包括设备上必须标注的信息，如制造商、型号、批次号、使用说明等。使用要求包括设备的操作、维护和清洁等方面，以确保设备在使用过程中不会对患者或操作人员造成伤害，并能有效地清除牙石和牙菌斑。

除了上述要求，ISO 18397:2016还规定了设备的性能测试方法和质量控制要求。设备的性能测试方法包括声学性能测试、振动性能测试和清洁效果测试等，以确保设备的性能符合标准要求。质量控制要求包括制造商必须建立质量管理体系，确保设备的质量符合标准要求，并能够追溯到每个设备的制造过程。

总之，ISO 18397:2016标准的制定是为了确保动力牙石清除器的安全性和有效性，保护患者和操作人员的健康和安全。该标准的实施将有助于提高动力牙石清除器的质量和性能，促进牙科行业的发展。

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