ISO 13485标准要求医疗器械制造商和供应商建立和实施质量管理体系，以确保产品的质量和安全性。该标准包括以下要求：

1. 管理体系的建立和实施
医疗器械制造商和供应商必须建立和实施质量管理体系，以确保产品符合法规和客户要求。管理体系应包括质量手册、程序、工作指导书和记录等文件。

2. 管理体系的运行和监控
医疗器械制造商和供应商必须对质量管理体系进行运行和监控，以确保其有效性和持续改进。监控的内容包括内部审核、管理评审、不合格品管理、客户投诉管理等。

3. 设计和开发
医疗器械制造商必须建立和实施设计和开发过程，以确保产品的安全性和有效性。设计和开发过程应包括需求分析、设计验证、设计验证、设计输出等。

4. 生产和服务
医疗器械制造商和供应商必须建立和实施生产和服务过程，以确保产品的质量和安全性。生产和服务过程应包括物料控制、生产计划、生产过程控制、产品检验和测试等。

5. 监测和测量
医疗器械制造商和供应商必须建立和实施监测和测量过程，以确保产品的质量和安全性。监测和测量过程应包括设备校准、过程监测、产品检验和测试等。

6. 不合格品管理
医疗器械制造商和供应商必须建立和实施不合格品管理过程，以确保不合格品得到及时处理和纠正。不合格品管理过程应包括不合格品的识别、评估、处理和纠正等。

7. 客户投诉管理
医疗器械制造商和供应商必须建立和实施客户投诉管理过程，以确保客户投诉得到及时处理和纠正。客户投诉管理过程应包括客户投诉的识别、评估、处理和纠正等。

相关标准
ISO 14971：医疗器械风险管理
ISO 9001：质量管理体系要求
ISO 14001：环境管理体系要求
ISO 45001：职业健康安全管理体系要求
ISO/IEC 17025：实验室质量管理体系要求