医疗器械是指用于预防、诊断、治疗或缓解疾病、损伤或残疾的任何设备、器具、材料或其他物品。医疗器械的安全和性能是制造商必须考虑的重要因素。ISO 16142-1:2016为医疗器械制造商提供了一些基本原则，以确保其产品在使用过程中满足安全和性能要求。

通用基本原则包括以下内容：

1. 设计和制造医疗器械时必须考虑人体生理学、生物力学和心理学等因素。

2. 医疗器械必须符合适用的法规和标准要求。

3. 医疗器械必须具有适当的标识和说明书，以便用户正确使用。

4. 医疗器械必须具有适当的质量管理系统，以确保其安全和性能。

5. 医疗器械必须具有适当的风险管理系统，以识别、评估和控制潜在的危险。

6. 医疗器械必须具有适当的性能和可靠性，以确保其在使用过程中的有效性和安全性。

附加特定基本原则包括以下内容：

1. 医疗器械必须具有适当的生物相容性，以确保其在人体内的安全性。

2. 医疗器械必须具有适当的电磁兼容性，以确保其在电磁环境下的安全性。

3. 医疗器械必须具有适当的机械安全性，以确保其在使用过程中的安全性。

4. 医疗器械必须具有适当的软件安全性，以确保其在使用过程中的安全性。

5. 医疗器械必须具有适当的环境安全性，以确保其在使用过程中的安全性。

有关标准选择的指南包括以下内容：

1. 制造商应该选择适用的标准，以确保其产品符合安全和性能要求。

2. 制造商应该考虑使用国际标准，以确保其产品在全球范围内符合安全和性能要求。

3. 制造商应该考虑使用最新版本的标准，以确保其产品符合最新的安全和性能要求。

4. 制造商应该考虑使用与其产品相似的标准，以确保其产品符合同类产品的安全和性能要求。

5. 制造商应该考虑使用与其产品相关的标准，以确保其产品符合相关领域的安全和性能要求。

相关标准
ISO 13485:2016 医疗器械-质量管理体系-要求
ISO 14971:2019 医疗器械-应用风险管理的指南
ISO 10993-1:2018 医疗器械-生物学评价的指南-第1部分：评价和测试
ISO 10993-5:2009 医疗器械-生物学评价的指南-第5部分：试验的选择：细胞培养方法
ISO 10993-10:2010 医疗器械-生物学评价的指南-第10部分：试验的选择：刺激反应