药品包装是保障药品质量和安全的重要环节,而玻璃管制造的螺纹口瓶是一种常见的药品包装形式。ISO 11418-7:2016标准规定了这种药品包装的要求和测试方法,以确保其适用于液体剂量形式的药品。
该标准适用于容积为1 ml至50 ml的玻璃管制造的螺纹口瓶,用于液体剂量形式的药品。这种药品包装的尺寸、形状、材料、螺纹、密封性能、透明度、化学稳定性等方面都有详细的要求和测试方法。
首先,该标准规定了瓶子的尺寸和形状。瓶子的直径、高度、底部半径、壁厚等方面都有具体要求。这些要求的目的是确保瓶子的容积和外形符合规定,以便于药品的灌装和使用。
其次,该标准规定了瓶子的材料。瓶子应该由符合ISO 720的玻璃材料制成,以确保其化学稳定性和透明度。此外,瓶子的表面应该光滑,没有明显的缺陷和污染。
再次,该标准规定了瓶子的螺纹。瓶子的螺纹应该符合ISO 8362-1的要求,以确保其与其他药品包装的兼容性。此外,瓶子的螺纹应该具有良好的密封性能,以防止药品泄漏和污染。
此外,该标准还规定了瓶子的透明度和化学稳定性。瓶子应该具有良好的透明度,以便于药品的观察和检查。同时,瓶子应该具有良好的化学稳定性,以确保药品的质量和安全性。
总之,ISO 11418-7:2016标准规定了玻璃管制造的螺纹口瓶的要求和测试方法,以确保其适用于液体剂量形式的药品。这种药品包装的尺寸、形状、材料、螺纹、密封性能、透明度、化学稳定性等方面都有详细的要求和测试方法。该标准的实施可以提高药品包装的质量和安全性,保障药品的质量和疗效。
相关标准
- ISO 8362-1:2014 玻璃制药品容器的螺纹口和口径
- ISO 720:2015 玻璃-通用玻璃品质要求和试验方法
- ISO 15378:2017 药品包装材料-质量管理系统要求
- ISO 15379-1:2015 药品包装材料-玻璃制药品容器-试验方法的一般原则
- ISO 15379-2:2015 药品包装材料-玻璃制药品容器-试验方法的特殊原则