ISO/TR 19024:2016
Evaluation of CPB devices relative to their capabilities of reducing the transmission of gaseous microemboli (GME) to a patient during cardiopulmonary bypass
发布时间:2016-08-12 实施时间:
心肺复苏设备是一种用于维持患者生命的设备,它通过模拟心脏和肺部的功能,将血液从患者体内引出,经过氧合和过滤后再输回患者体内。然而,在心肺复苏过程中,会产生气体微栓子,这些微小的气泡会随着血液一起进入患者体内,对患者的健康造成潜在的危害。
因此,评估心肺复苏设备对减少气体微栓子传输能力的方法非常重要。ISO/TR 19024:2016提供了一种评估方法,该方法包括以下步骤:
1. 确定评估对象:评估对象应为心肺复苏设备。
2. 确定评估指标:评估指标应为心肺复苏设备对减少气体微栓子传输能力的能力。
3. 确定评估方法:评估方法应包括实验室测试和临床试验。
4. 进行实验室测试:实验室测试应包括模拟心肺复苏过程,测量气体微栓子的数量和大小,以及评估心肺复苏设备对减少气体微栓子传输能力的能力。
5. 进行临床试验:临床试验应包括对患者进行心肺复苏,并测量气体微栓子的数量和大小,以及评估心肺复苏设备对减少气体微栓子传输能力的能力。
通过以上步骤,可以评估心肺复苏设备对减少气体微栓子传输能力的能力,以便在选择和使用心肺复苏设备时,能够更好地了解其性能和能力。
相关标准
- ISO 10993-1:2018 生物学评估医疗器械的一般要求
- ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系要求
- ISO 14971:2019 医疗器械风险管理
- ISO 15223-1:2016 医疗器械标志,标签和信息的一般要求
- ISO 18562-1:2017 呼吸气道设备的生物相容性评估 - 第1部分:一般要求