ISO 15675:2016
Cardiovascular implants and artificial organs — Cardiopulmonary bypass systems — Arterial blood line filters
发布时间:2016-08-15 实施时间:


ISO 15675:2016标准规定了动脉血管线过滤器的要求和试验方法,以确保其在心肺转流系统中的安全和有效性。该标准适用于动脉血管线过滤器的设计、制造和测试。

该标准规定了动脉血管线过滤器的过滤效率要求。过滤效率是指过滤器能够过滤掉的微小颗粒和气泡的大小和数量。该标准规定了过滤器在不同颗粒大小和流量条件下的过滤效率要求。此外,该标准还规定了过滤器的压力损失要求,即过滤器在过滤血液时所产生的压力损失不能过大,否则会影响心肺转流系统的性能。

该标准还规定了动脉血管线过滤器的生物相容性要求。过滤器材料应该符合生物相容性要求,以确保过滤器在使用过程中不会对患者产生不良反应。此外,该标准还规定了过滤器的材料和结构要求,以确保其在使用过程中的稳定性和可靠性。

ISO 15675:2016标准还规定了动脉血管线过滤器的试验方法。试验方法包括过滤效率试验、压力损失试验、生物相容性试验等。这些试验方法可以帮助制造商检测过滤器是否符合标准要求,以确保其在使用过程中的安全和有效性。

总之,ISO 15675:2016标准规定了动脉血管线过滤器的要求和试验方法,以确保其在心肺转流系统中的安全和有效性。该标准对于制造商和使用者来说都具有重要意义,可以帮助他们选择和使用符合标准要求的过滤器,以确保患者的安全和健康。

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