ISO 15674:2016是一项关于心血管植入物和人工器官的标准，主要涉及硬壳心脏切开/静脉储备系统（带/不带过滤器）和软静脉储备袋。这些设备是用于心脏手术的，用于收集和储存手术期间产生的血液，以便在手术结束后重新输注给患者。该标准规定了这些设备的设计、制造、包装、标记和使用的要求，以确保它们的安全性和有效性。

硬壳心脏切开/静脉储备系统是一种用于收集和储存心脏手术期间产生的血液的设备，以便在手术结束后重新输注给患者。该设备由一个硬壳心脏切开器和一个静脉储备袋组成。硬壳心脏切开器用于切开心脏，将血液引入静脉储备袋中。静脉储备袋是一个柔软的袋子，用于收集和储存血液。该标准规定了硬壳心脏切开/静脉储备系统的设计和制造要求，包括材料的选择、尺寸和形状的要求、连接器和阀门的要求、过滤器的要求等。

软静脉储备袋是一种用于收集和储存心脏手术期间产生的血液的设备，以便在手术结束后重新输注给患者。该设备由一个软静脉储备袋和一个连接器组成。软静脉储备袋是一个柔软的袋子，用于收集和储存血液。连接器用于将软静脉储备袋连接到输液管路上。该标准规定了软静脉储备袋的设计和制造要求，包括材料的选择、尺寸和形状的要求、连接器和阀门的要求、过滤器的要求等。

除了设计和制造要求外，该标准还规定了这些设备的包装和标记要求。这些设备应该在运输和存储过程中保持安全和有效。包装应该符合相关的国际标准，以确保设备在运输和存储过程中不受损坏。标记应该清晰可见，包括设备的名称、型号、批次号、生产日期、有效期等信息。

总之，ISO 15674:2016是一项关于心血管植入物和人工器官的标准，主要涉及硬壳心脏切开/静脉储备系统（带/不带过滤器）和软静脉储备袋。该标准规定了这些设备的设计、制造、包装、标记和使用的要求，以确保它们的安全性和有效性。

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