离心血泵是一种用于体外循环系统的血泵,其主要作用是将血液从体外循环系统中抽出,经过离心作用后再注入体外循环系统。离心血泵具有体积小、重量轻、流量大、压力低、无脉动等优点,因此在心脏手术、心脏支持和心脏康复等领域得到了广泛应用。
为了保证离心血泵的安全性和有效性,ISO 18242:2016规定了离心血泵的术语和定义、分类、性能要求、试验方法、标记和信息提供等方面的要求。具体内容如下:
1. 术语和定义:规定了离心血泵的术语和定义,以便于不同国家和地区之间的交流和理解。
2. 分类:将离心血泵分为三类,即按照使用场合分为心脏手术用离心血泵、心脏支持用离心血泵和心脏康复用离心血泵。
3. 性能要求:规定了离心血泵的性能要求,包括流量、压力、转速、功率、效率、噪声、温升、耐压、耐磨等方面的要求。
4. 试验方法:规定了离心血泵的试验方法,包括流量试验、压力试验、转速试验、功率试验、效率试验、噪声试验、温升试验、耐压试验、耐磨试验等方面的试验方法。
5. 标记和信息提供:规定了离心血泵的标记和信息提供要求,包括标记内容、标记位置、使用说明书等方面的要求。
总之,ISO 18242:2016为离心血泵的设计、制造和使用提供了一系列的要求和指导,有助于提高离心血泵的安全性和有效性,保障患者的健康和生命安全。
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