心肺转流和体外膜氧合是一种常见的心血管手术技术，用于维持患者的心血管功能。在这些过程中，单次使用管套是必不可少的组成部分，用于连接心肺转流和体外膜氧合设备与患者的血管。因此，单次使用管套的质量和安全性对手术的成功和患者的生命安全至关重要。

ISO 15676:2016规定了单次使用管套的设计和制造要求。管套应该具有足够的强度和耐用性，以承受心肺转流和体外膜氧合过程中的压力和摩擦。管套的材料应该符合相关的生物相容性标准，以确保其对患者的安全性。此外，管套的连接部分应该具有良好的密封性，以防止血液泄漏和气体渗漏。

ISO 15676:2016还规定了单次使用管套的包装和标记要求。管套应该被包装在无菌环境中，并标记有相关的信息，如生产日期、有效期、批次号等。这些信息可以帮助医护人员追踪和管理单次使用管套的使用情况，以确保其在有效期内使用，并及时处理过期的管套。

此外，ISO 15676:2016还规定了单次使用管套的质量控制要求。制造商应该建立和实施质量管理体系，以确保单次使用管套的质量和安全性。制造商应该对每批管套进行质量检测，并记录检测结果。如果发现任何质量问题，制造商应该及时采取措施，以确保管套的质量和安全性。

总之，ISO 15676:2016为心肺转流和体外膜氧合单次使用管套的设计、制造、包装、标记和质量控制提供了详细的要求，以确保其在手术过程中的安全和有效性。

相关标准
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- ISO 13485:2016 医疗器械——质量管理体系——要求
- ISO 14971:2019 医疗器械——应用风险管理的指南
- ISO 18562-1:2017 呼吸器材——生物相容性评价——第1部分：评估和测试
- ISO 19223:2019 医疗器械——体外膜氧合设备——安全和性能要求