ISO 7206-2:2011/Amd 1:2016标准主要适用于手术植入物的制造商和使用者，以及相关的医疗机构和监管机构。该标准规定了部分和全髋关节假体的要求和试验方法，以确保其质量和安全性。

该标准主要涉及以下方面：

1. 关节面材料的要求：该标准规定了金属、陶瓷和塑料材料制成的关节面的要求，包括材料的化学成分、物理性能、表面质量等。

2. 关节面的试验方法：该标准规定了对关节面进行试验的方法，包括摩擦、磨损、腐蚀、疲劳等试验。

3. 关节面的标记和包装：该标准规定了关节面的标记和包装要求，以确保其在运输和使用过程中不受损坏。

修订版的ISO 7206-2:2011/Amd 1:2016主要更新了一些术语和定义，以及对一些测试方法进行了修改和补充。此外，该修订版还增加了一些额外的要求，包括：

1. 对金属、陶瓷和塑料材料制成的关节面的化学成分和物理性能进行更详细的规定。

2. 对关节面的表面质量进行更严格的要求，以确保其光滑度和平整度。

3. 对关节面的磨损和腐蚀试验进行了修改和补充，以更准确地反映其使用寿命和耐久性。

4. 对关节面的标记和包装要求进行了更新，以更好地保护其在运输和使用过程中的完整性和安全性。

总之，ISO 7206-2:2011/Amd 1:2016标准的修订版对手术植入物的制造和使用提出了更严格的要求，以确保其质量和安全性。该标准的实施将有助于提高手术植入物的质量和安全性，保障患者的健康和生命安全。

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