血气交换器是一种用于替代肺部功能的医疗设备，主要用于心脏手术和呼吸衰竭等病症的治疗。血气交换器通过将血液和氧气接触，从而将氧气输送到患者的身体中，同时将二氧化碳排出体外。因此，血气交换器的安全和有效性对于患者的生命至关重要。

ISO 7199:2016规定了血气交换器的要求和试验方法，以确保其安全和有效性。该标准要求血气交换器必须符合以下要求：

1. 材料和制造工艺：血气交换器必须使用符合医疗器械要求的材料和制造工艺。

2. 结构设计：血气交换器的结构设计必须符合医疗器械的要求，以确保其安全和有效性。

3. 性能要求：血气交换器必须具有足够的氧合能力和二氧化碳排出能力，以满足患者的需要。

4. 标记和说明书：血气交换器必须标记清晰，说明书必须详细，以确保患者和医护人员正确使用。

此外，该标准还规定了血气交换器的试验方法，包括气体渗透试验、气泡试验、压力试验、温度试验等。这些试验方法可以检测血气交换器的性能和安全性。

除了上述要求和试验方法，ISO 7199:2016还包括了血气交换器的标记、包装、运输和储存等方面的要求。这些要求可以确保血气交换器在使用前和使用过程中的安全和有效性。

相关标准
ISO 14630:2005——心血管植入物和人工器官——人工心脏瓣膜
ISO 5840-1:2015——心脏瓣膜——部分1：一般要求
ISO 7198:2016——心血管植入物和人工器官——血管支架
ISO 10555-1:2013——输液装置——部分1：一次性使用的注射器和针头
ISO 10993-1:2018——生物学评价医疗器械的指南——部分1：评价和试验