ISO 21535:2007/Amd 1:2016
Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Specific requirements for hip-joint replacement implants — Amendment 1
发布时间：2016-11-16 实施时间：


ISO 21535:2007/Amd 1:2016是对ISO 21535:2007标准的修订。该标准适用于髋关节置换植入物的设计、制造、包装、标记和信息提供。该标准的目的是确保髋关节置换植入物的安全和有效性，以提高患者的生活质量。

该标准规定了髋关节置换植入物的设计要求，包括髋臼和股骨头的形状、尺寸和材料。此外，该标准还规定了髋关节置换植入物的制造要求，包括材料的选择、加工和表面处理。此外，该标准还规定了髋关节置换植入物的包装、标记和信息提供的要求。

该标准的修订主要是对原标准的一些技术细节进行了更新和完善。修订后的标准增加了一些额外的要求，以进一步提高髋关节置换植入物的安全性和有效性。这些额外的要求包括：

1. 髋关节置换植入物的表面处理应符合ISO 13779-2的要求。

2. 髋关节置换植入物的包装应符合ISO 11607-1和ISO 11607-2的要求。

3. 髋关节置换植入物的标记应符合ISO 13485的要求。

4. 髋关节置换植入物的信息提供应包括使用说明书、标签和包装说明书等。

5. 髋关节置换植入物的使用应符合ISO 14243-1的要求。

总之，ISO 21535:2007/Amd 1:2016是一项重要的标准，它规定了髋关节置换植入物的设计、制造、包装、标记和信息提供的要求，以确保其安全和有效性。该标准的修订增加了一些额外的要求，以进一步提高髋关节置换植入物的安全性和有效性。

相关标准
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