ISO 8536-6:2016
Infusion equipment for medical use — Part 6: Freeze drying closures for infusion bottles
发布时间:2016-11-21 实施时间:
冻干输液瓶盖是医用输液设备中的重要组成部分,其主要作用是保护输液瓶内的药物不受污染和氧化。因此,冻干输液瓶盖的质量和安全性对于医疗行业来说至关重要。
ISO 8536-6:2016规定了冻干输液瓶盖的要求,包括材料、尺寸、外观、性能等方面。其中,材料要求必须符合医用材料的相关标准,如ISO 10993-1:2018生物学评价的一般要求。尺寸方面,冻干输液瓶盖的直径和高度必须符合标准规定,以确保其与输液瓶的匹配性。外观方面,冻干输液瓶盖的表面应平整、无明显缺陷和污染。性能方面,冻干输液瓶盖必须具有良好的密封性能和耐压性能,以确保输液过程中药物不受污染和泄漏。
此外,ISO 8536-6:2016还规定了冻干输液瓶盖的测试方法,包括密封性能测试、耐压性能测试、外观检查等。这些测试方法可以帮助制造商和使用者检测冻干输液瓶盖的质量和安全性,以确保其符合标准要求。
总之,ISO 8536-6:2016为医用输液设备中的冻干输液瓶盖提供了明确的要求和测试方法,有助于保障医疗行业的安全和质量。
相关标准
- ISO 8536-1:2015 医用输液设备 - 第1部分:输液瓶
- ISO 8536-2:2016 医用输液设备 - 第2部分:输液袋
- ISO 8536-3:2016 医用输液设备 - 第3部分:输液管
- ISO 8536-4:2010 医用输液设备 - 第4部分:输液器
- ISO 8536-5:2004 医用输液设备 - 第5部分:输液针头