干热灭菌是一种常用的灭菌方法，它通过高温和干燥的条件杀灭微生物。干热灭菌过程的有效性需要通过验证来确保。生物指示器是一种用于验证灭菌过程有效性的工具，它包含一定数量的微生物，可以在灭菌过程中存活或死亡，从而验证灭菌过程的有效性。

ISO 11138-4:2017规定了生物指示器的要求和测试方法，以验证干热灭菌过程的有效性。该标准要求生物指示器必须包含一定数量的孢子，这些孢子必须具有一定的抵抗力，以确保它们可以在灭菌过程中存活或死亡。此外，生物指示器还必须符合一定的物理和化学要求，以确保它们可以在灭菌过程中保持稳定。

ISO 11138-4:2017还规定了生物指示器的测试方法。测试方法包括孢子的制备、生物指示器的灭菌和孢子的计数。在测试过程中，必须使用一定数量的生物指示器，并对其进行灭菌处理。然后，必须对灭菌后的生物指示器进行孢子计数，以确定灭菌过程的有效性。

该标准还规定了生物指示器的标签和包装要求。生物指示器必须标有生产日期、有效期和批号等信息，并且必须包装在符合要求的包装材料中，以确保其在运输和存储过程中不受损坏。

总之，ISO 11138-4:2017是一项关于生物指示器干热灭菌过程的国际标准，它规定了生物指示器的要求和测试方法，以验证干热灭菌过程的有效性。该标准的实施可以确保医疗保健产品的干热灭菌过程的有效性，从而保障患者的安全。

相关标准
- ISO 11138-1:2017 生物指示器的一般要求
- ISO 11138-2:2017 生物指示器湿热灭菌过程的生物指示器
- ISO 11138-3:2017 生物指示器低温灭菌过程的生物指示器
- ISO 17665-1:2006 医疗保健产品的湿热灭菌过程的要求
- ISO 14937:2009 医疗保健产品的低温灭菌过程的要求