乙烯氧化物是一种常用的医疗保健产品灭菌剂，它可以有效地杀灭各种微生物，包括细菌、真菌和病毒等。然而，乙烯氧化物灭菌过程中可能会产生一些有害的副产物，如环氧乙烷和二氧化碳等。因此，在使用乙烯氧化物进行灭菌时，需要对灭菌过程进行严格的控制和监测，以确保灭菌效果和产品质量。

生物指示器是一种用于检测灭菌过程中微生物死亡的工具，它可以提供对灭菌过程的可靠性和有效性的评估。ISO 11138-2:2017标准规定了用于乙烯氧化物灭菌过程的生物指示器的要求和试验方法，以确保生物指示器的可靠性和有效性。

该标准规定了生物指示器的设计、制造、包装、标记和使用要求。生物指示器应该能够检测到乙烯氧化物灭菌过程中的最小有效剂量，并且应该具有可重复性和可靠性。生物指示器应该包括一个微生物种类和数量的标准化菌种，以及一个灭菌过程中必须达到的最小有效剂量。

此外，该标准还规定了生物指示器的性能要求和试验方法，包括生物指示器的生存能力、灵敏度、特异性和稳定性等。生物指示器应该具有足够的生存能力，以确保在灭菌过程中能够检测到微生物死亡。生物指示器的灵敏度应该足够高，以检测到灭菌过程中的最小有效剂量。生物指示器应该具有特异性，以确保只检测到目标微生物的死亡。此外，生物指示器应该具有稳定性，以确保在存储和使用过程中不会失去其性能。

ISO 11138-2:2017标准的实施可以提高乙烯氧化物灭菌过程的可靠性和有效性，从而确保医疗保健产品的质量和安全性。此外，该标准还可以促进国际贸易和技术交流，为医疗保健产品的全球市场提供更好的保障。

相关标准
- ISO 11138-1:2017 生物指示器——通用要求
- ISO 11138-3:2017 生物指示器——乙烯氧化物灭菌过程的生物指示器的制造
- ISO 11138-4:2019 生物指示器——干热灭菌过程的生物指示器
- ISO 11138-5:2019 生物指示器——湿热灭菌过程的生物指示器
- ISO 17665-1:2006 医疗保健产品的湿热灭菌——第1部分：要求