生物指示器是一种用于检测灭菌过程中是否存在生存的微生物的设备。生物指示器通常由一种或多种微生物组成，这些微生物在灭菌过程中被杀死。如果生物指示器中的微生物在灭菌过程中存活下来，那么就表明灭菌过程存在问题。因此，生物指示器是一种非常重要的灭菌监测工具。

ISO 11138-1:2017规定了生物指示器的要求，包括生物指示器的设计、制造、包装、标记和使用。该标准要求生物指示器必须符合以下要求：

1. 生物指示器必须能够检测灭菌过程中的所有常见微生物。

2. 生物指示器必须能够在灭菌过程中被杀死。

3. 生物指示器必须能够在灭菌过程中被杀死的微生物数量必须符合规定的要求。

4. 生物指示器必须能够在灭菌过程中被杀死的微生物数量必须能够被准确测量。

5. 生物指示器必须能够在灭菌过程中被杀死的微生物数量必须能够被准确记录。

6. 生物指示器必须能够在灭菌过程中被杀死的微生物数量必须能够被准确报告。

7. 生物指示器必须能够在灭菌过程中被杀死的微生物数量必须能够被准确追踪。

8. 生物指示器必须能够在灭菌过程中被杀死的微生物数量必须能够被准确分析。

9. 生物指示器必须能够在灭菌过程中被杀死的微生物数量必须能够被准确比较。

10. 生物指示器必须能够在灭菌过程中被杀死的微生物数量必须能够被准确评估。

此外，该标准还规定了生物指示器的制造和包装要求，包括生物指示器的材料、尺寸、形状、颜色、标记和包装方式等。生物指示器的标记必须能够清晰地显示生物指示器的类型、批次号、生产日期、有效期和使用方法等信息。

最后，该标准还规定了生物指示器的使用要求，包括生物指示器的存储、激活、使用和处理等。生物指示器必须存储在干燥、阴凉、避光和通风的地方，以保证其质量。在使用生物指示器之前，必须按照规定的方法对其进行激活。在使用生物指示器时，必须按照规定的方法进行操作，并记录相关数据。在处理生物指示器时，必须按照规定的方法进行处理，并记录相关数据。

相关标准
- ISO 11138-2:2017 生物指示器性能测试方法
- ISO 11138-3:2017 生物指示器制造过程控制
- ISO 11138-4:2017 生物指示器使用和解释
- ISO 17665-1:2006 健康护理产品灭菌方法的要求和验证
- ISO 17665-2:2009 健康护理产品灭菌方法的指南