低温蒸汽和甲醛灭菌是医疗保健产品灭菌的两种常见方法。低温蒸汽灭菌是一种在低温下使用蒸汽进行灭菌的方法，通常在60℃至80℃的温度下进行。甲醛灭菌是一种使用甲醛气体进行灭菌的方法，通常在20℃至60℃的温度下进行。这两种方法都需要使用生物指示器来检测灭菌过程中是否存在致死微生物。

ISO 11138-5:2017规定了生物指示器的要求、制备、性能和使用方法。生物指示器应该由一种或多种致死微生物组成，这些微生物应该具有代表性和稳定性。生物指示器应该能够在灭菌过程中被杀死，并且应该能够在灭菌过程中被检测到。生物指示器的制备方法应该能够确保其稳定性和可靠性。

ISO 11138-5:2017还规定了生物指示器的性能要求。生物指示器应该能够在灭菌过程中被杀死，并且应该能够在灭菌过程中被检测到。生物指示器的检测方法应该能够准确地检测到生物指示器中的微生物。生物指示器的使用方法应该能够确保其可靠性和有效性。

ISO 11138-5:2017还规定了生物指示器的使用方法。生物指示器应该在灭菌过程中放置在最难以灭菌的位置，以确保灭菌过程的有效性。生物指示器的读数应该在灭菌过程结束后进行，并且应该在规定的时间内进行。如果生物指示器的读数为阳性，那么灭菌过程应该被视为失败，并且应该采取适当的措施来重新灭菌。

总之，ISO 11138-5:2017是一项关于生物指示器用于低温蒸汽和甲醛灭菌过程的标准。该标准规定了生物指示器的要求、制备、性能和使用方法，以确保低温蒸汽和甲醛灭菌过程的有效性和可靠性。

相关标准
- ISO 11138-1:2017 生物指示器用于蒸汽灭菌过程的标准
- ISO 11138-2:2017 生物指示器用于干热灭菌过程的标准
- ISO 11138-3:2017 生物指示器用于低温气体灭菌过程的标准
- ISO 11138-4:2017 生物指示器用于乙烯氧化灭菌过程的标准
- ISO 17665-1:2006 医疗保健产品灭菌的湿热方法的标准