ISO 18562-2:2017
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 2: Tests for emissions of particulate matter
发布时间:2017-03-13 实施时间:
ISO 18562-2:2017标准是ISO 18562系列标准的第二部分,主要针对呼吸气体通路在医疗应用中的生物相容性评估。该标准的主要内容是对呼吸气体通路设备和配件进行颗粒物排放测试,以评估其对人体健康的影响。
该标准适用于所有与呼吸气体通路相关的医疗设备和配件,包括呼吸机、氧气发生器、雾化器等。在测试过程中,需要对这些设备和配件进行颗粒物排放测试,以评估其对人体健康的影响。测试结果应该符合ISO 18562-1:2017标准中规定的要求。
在测试过程中,需要考虑到设备和配件在使用过程中可能产生的颗粒物种类和数量。测试应该在实际使用条件下进行,以保证测试结果的真实性和可靠性。测试结果应该包括颗粒物种类、数量、大小分布等信息,以便进行后续的分析和评估。
该标准的实施可以有效保障患者和医护人员的健康安全。通过对呼吸气体通路设备和配件进行颗粒物排放测试,可以及时发现和解决可能存在的健康安全问题,保障医疗应用的安全性和有效性。
相关标准
- ISO 18562-1:2017 呼吸气体通路在医疗应用中的生物相容性评估——第1部分:评估和测试
- ISO 10993-1:2018 生物学评价医疗器械的一般要求
- ISO 13485:2016 医疗器械——质量管理体系——要求
- ISO 14971:2019 医疗器械——风险管理
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