ISO 80601-2-56:2017标准的主要目的是确保临床温度计的基本安全和基本性能。该标准适用于各种类型的临床温度计,包括口腔、腋下、直肠、耳朵和额头温度计。这些设备通常用于医疗机构、家庭和其他场所,以测量人体温度。
该标准规定了临床温度计的设计、制造和测试要求,以确保它们能够安全、准确地测量人体温度。其中包括以下要求:
1. 基本安全要求:临床温度计必须符合ISO 14971标准中的风险管理要求,以确保它们在使用过程中不会对患者或操作人员造成伤害。
2. 基本性能要求:临床温度计必须能够准确地测量人体温度,并且必须符合ISO 80601-2-35标准中的测量准确性要求。
3. 电气安全要求:临床温度计必须符合IEC 60601-1标准中的电气安全要求,以确保它们在使用过程中不会对患者或操作人员造成电击或火灾等危险。
4. 机械安全要求:临床温度计必须符合ISO 14971标准中的机械安全要求,以确保它们在使用过程中不会对患者或操作人员造成机械伤害。
5. 标识和说明要求:临床温度计必须符合ISO 15223-1标准中的标识和说明要求,以确保患者和操作人员能够正确地使用这些设备。
此外,该标准还规定了临床温度计的其他要求,包括温度范围、响应时间、测量间隔、电源要求、环境条件和维护要求等。
相关标准
ISO 14971:2019 医疗器械——应用风险管理的指南和要求
ISO 80601-2-35:2015 医用电气设备——第2-35部分:测量体温的临床温度计的基本安全和基本性能的特殊要求
IEC 60601-1:2012 医用电气设备——第1部分:一般要求对安全性的基本规定
ISO 15223-1:2016 医疗器械——标识要求——第1部分:一般要求