ISO 10993-4:2017
Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with blood
发布时间:2017-04-12 实施时间:


生物医疗器械的生物学评价是确保其安全和有效性的重要环节。其中,与血液相互作用的测试是必不可少的一部分。ISO 10993-4:2017就是针对这一方面进行规范的标准。

该标准规定了生物医疗器械与血液相互作用的测试选择,主要包括以下几个方面:

1. 血液凝固测试:该测试主要用于评估生物医疗器械对血液凝固的影响。测试方法包括全血凝固时间、凝血酶原时间、活化部分凝血时间等。

2. 血小板聚集测试:该测试主要用于评估生物医疗器械对血小板聚集的影响。测试方法包括光学聚集法、阻抗法、流式细胞术等。

3. 血细胞溶解测试:该测试主要用于评估生物医疗器械对血细胞溶解的影响。测试方法包括血红蛋白释放试验、血细胞计数等。

4. 血细胞形态学测试:该测试主要用于评估生物医疗器械对血细胞形态学的影响。测试方法包括显微镜观察、流式细胞术等。

5. 血液生化测试:该测试主要用于评估生物医疗器械对血液生化指标的影响。测试方法包括血清学指标、血糖、血脂等。

除了测试选择外,该标准还规定了测试方法、测试条件和测试结果的评估标准。例如,对于血液凝固测试,标准规定了测试温度、试剂浓度、试剂添加顺序等条件;对于测试结果的评估,标准规定了评估指标和评估方法。

需要注意的是,该标准并不是一份完整的生物学评价标准,而是针对与血液相互作用的测试选择进行规范。因此,在进行生物学评价时,还需要参考其他相关标准,如ISO 10993-1:2018、ISO 10993-2:2006等。

相关标准
- ISO 10993-1:2018 生物医疗器械的生物学评价——第1部分:评价和试验的总则
- ISO 10993-2:2006 生物医疗器械的生物学评价——第2部分:动物实验
- ISO 10993-5:2009 生物医疗器械的生物学评价——第5部分:试验的样品制备和引入
- ISO 10993-11:2017 生物医疗器械的生物学评价——第11部分:过敏反应试验
- ISO 10993-12:2012 生物医疗器械的生物学评价——第12部分:样品的选择和制备