ISO 14708-3:2017
Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 3: Implantable neurostimulators
发布时间:2017-04-12 实施时间:


植入式神经刺激器是一种主动式植入式医疗器械,用于通过电刺激来治疗各种神经系统疾病和疼痛。植入式神经刺激器通常由植入在患者体内的电极和植入在皮下的电池组成。电极通过电线与电池相连,电池则通过无线电波或磁场接收来自外部设备的信号,以控制电极的电刺激。

ISO 14708-3:2017是一项关于植入式神经刺激器的ISO标准,该标准规定了植入式神经刺激器的一般要求和测试方法。该标准适用于植入式神经刺激器的设计、制造和测试,以确保其安全性、有效性和可靠性。该标准涵盖了植入式神经刺激器的各个方面,包括电气、机械、生物学和临床性能。

该标准要求植入式神经刺激器必须符合以下要求:

1. 设计和制造必须符合医疗器械的一般要求和规定。

2. 植入式神经刺激器必须具有足够的安全性和可靠性,以确保其在正常使用条件下的安全性和有效性。

3. 植入式神经刺激器必须具有足够的生物相容性,以确保其在患者体内的长期使用。

4. 植入式神经刺激器必须具有足够的电气和机械性能,以确保其在正常使用条件下的安全性和有效性。

5. 植入式神经刺激器必须具有足够的临床性能,以确保其在临床使用中的安全性和有效性。

此外,该标准还规定了植入式神经刺激器的测试方法,包括电气测试、机械测试、生物学测试和临床性能测试。这些测试方法旨在评估植入式神经刺激器的各个方面,以确保其符合标准要求。

总之,ISO 14708-3:2017是一项关于植入式神经刺激器的重要ISO标准,它规定了植入式神经刺激器的一般要求和测试方法,以确保其安全性、有效性和可靠性。该标准对于植入式神经刺激器的设计、制造和测试具有重要的指导意义,有助于提高植入式神经刺激器的质量和安全性。

相关标准
- ISO 14708-1:2014 植入式神经刺激器.第1部分:一般要求
- ISO 14708-2:2017 植入式神经刺激器.第2部分:植入式神经刺激器的试验方法
- ISO 14708-4:2016 植入式神经刺激器.第4部分:植入式神经刺激器的特殊要求
- ISO 14708-5:2016 植入式神经刺激器.第5部分:植入式神经刺激器的试验方法
- ISO 14708-6:2016 植入式神经刺激器.第6部分:植入式神经刺激器的特殊试验方法