ISO 11979-8:2017
Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 8: Fundamental requirements
发布时间:2017-04-12 实施时间:


人工晶体是一种用于替代眼内天然晶状体的眼科植入物。它们通常由聚合物或硅胶等材料制成,可以在眼内长期存在。人工晶体的主要作用是恢复眼睛的视力,特别是在白内障手术中,它们被用来替换被病变影响的天然晶状体。

ISO 11979-8:2017标准规定了人工晶体的基本要求,以确保其质量和安全性。该标准要求人工晶体必须符合以下要求:

1. 材料要求:人工晶体的材料必须符合ISO 11979-1标准的要求,包括生物相容性、化学稳定性和机械性能等方面。

2. 设计要求:人工晶体的设计必须符合ISO 11979-2标准的要求,包括形状、尺寸、光学性能和力学性能等方面。

3. 生产要求:人工晶体的生产必须符合ISO 11979-3标准的要求,包括材料选择、加工工艺、质量控制和检验等方面。

4. 标记要求:人工晶体必须标记清楚其型号、生产商、生产日期和有效期等信息,以便追溯和管理。

5. 适应性要求:人工晶体必须在眼内具有良好的适应性和稳定性,不会引起眼内炎症、水肿、视网膜脱离等并发症。

6. 安全性要求:人工晶体必须符合ISO 11979-5标准的要求,包括生物相容性、毒性、过敏性和光学性能等方面。

7. 性能要求:人工晶体必须符合ISO 11979-6标准的要求,包括光学性能、散光矫正、多焦点和非球面等方面。

总之,ISO 11979-8:2017标准为人工晶体的质量和安全性提供了基本要求,以确保其在眼内的适应性和稳定性。该标准的实施有助于保障患者的健康和安全,促进眼科植入物的发展和应用。

相关标准
- ISO 11979-1:2012 Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 1: Vocabulary, requirements and test methods
- ISO 11979-2:2014 Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 2: Optical properties and test methods
- ISO 11979-3:2014 Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 3: Mechanical properties and test methods
- ISO 11979-5:2015 Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 5: Biocompatibility
- ISO 11979-6:2016 Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 6: Additional requirements for intraocular lenses for cataract surgery