ISO/TR 22979:2017是一项关于眼科植入物——人工晶体设计修改临床研究需求评估的指南。该标准旨在为制造商提供指导，以确定是否需要进行临床研究来评估人工晶体设计的修改。该标准适用于已经获得市场准入的人工晶体，但在进行设计修改后需要重新评估其安全性和有效性的情况。

该标准指出，人工晶体设计的修改可能会影响其安全性和有效性。因此，制造商需要评估这些修改是否需要进行临床研究。该标准提供了一些指导原则，以帮助制造商确定是否需要进行临床研究。这些指导原则包括：

1. 设计修改的性质和程度：制造商需要评估设计修改的性质和程度，以确定其是否可能影响人工晶体的安全性和有效性。如果设计修改可能会影响人工晶体的安全性和有效性，那么制造商需要进行临床研究。

2. 已有的临床数据：制造商需要评估已有的临床数据，以确定是否需要进行临床研究。如果已有的临床数据足以支持设计修改的安全性和有效性，那么制造商可以不进行临床研究。

3. 设计修改的频率：制造商需要评估设计修改的频率，以确定是否需要进行临床研究。如果设计修改的频率很高，那么制造商需要进行临床研究。

4. 设计修改的目的：制造商需要评估设计修改的目的，以确定是否需要进行临床研究。如果设计修改的目的是为了改善人工晶体的安全性和有效性，那么制造商需要进行临床研究。

5. 设计修改的影响范围：制造商需要评估设计修改的影响范围，以确定是否需要进行临床研究。如果设计修改的影响范围很大，那么制造商需要进行临床研究。

总之，ISO/TR 22979:2017为制造商提供了一些指导原则，以帮助他们确定是否需要进行临床研究来评估人工晶体设计的修改。这有助于确保人工晶体的安全性和有效性，并保护患者的健康。

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