ISO 19490:2017
Dentistry — Sinus membrane elevator
发布时间:2017-05-23 实施时间:
窦膜提升器是一种用于口腔科学中窦膜提升的器械。窦膜提升是一种常见的口腔手术,用于提升上颌窦膜,以便进行种植手术或其他手术。窦膜提升器是窦膜提升手术中必不可少的器械之一。
ISO 19490:2017标准规定了窦膜提升器的术语和定义,包括窦膜提升器的分类、要求、试验方法、标记和包装、使用说明书以及质量控制等方面的内容。该标准的主要内容如下:
1. 术语和定义:该部分规定了窦膜提升器的术语和定义,以便在使用窦膜提升器时能够准确理解和使用相关术语。
2. 分类:该部分规定了窦膜提升器的分类,包括按照形状、材料、用途等方面进行分类。
3. 要求:该部分规定了窦膜提升器的要求,包括外观、尺寸、材料、力学性能、生物相容性等方面的要求。
4. 试验方法:该部分规定了窦膜提升器的试验方法,包括外观检查、尺寸测量、力学性能测试、生物相容性测试等方面的试验方法。
5. 标记和包装:该部分规定了窦膜提升器的标记和包装要求,包括标记内容、标记位置、包装材料、包装方式等方面的要求。
6. 使用说明书:该部分规定了窦膜提升器的使用说明书要求,包括使用方法、注意事项、维护保养等方面的内容。
7. 质量控制:该部分规定了窦膜提升器的质量控制要求,包括生产过程控制、检验测试、质量记录等方面的要求。
相关标准
ISO 16409:2014 口腔科学-种植体和种植体系统-术语和定义
ISO 16443:2014 口腔科学-种植体和种植体系统-质量控制和检验
ISO 13485:2016 医疗器械-质量管理体系-要求
ISO 10993-1:2018 生物学评价医疗器械的一般要求
ISO 3696:1987 水质-纯水和水中的溶解物质的规范