医疗器械软件在医疗行业中扮演着越来越重要的角色。医疗器械软件的质量和安全性对于患者的生命和健康至关重要。因此，医疗器械制造商需要确保其软件的质量和安全性。ISO/TR 80002-2:2017为医疗器械制造商提供了有关医疗器械质量体系软件验证的指导。

该标准提供了验证的基本原则和方法，以确保医疗器械软件的质量和安全性。该标准要求医疗器械制造商在软件开发过程中进行验证，以确保软件符合规定的要求和标准。验证的过程包括软件需求分析、软件设计、软件开发、软件测试和软件维护等环节。

在软件需求分析阶段，医疗器械制造商需要明确软件的功能和性能要求，并将其记录在软件需求规格说明书中。在软件设计阶段，医疗器械制造商需要根据软件需求规格说明书设计软件架构和模块，并将其记录在软件设计规格说明书中。在软件开发阶段，医疗器械制造商需要根据软件设计规格说明书编写软件代码，并进行代码审查和测试。在软件测试阶段，医疗器械制造商需要对软件进行各种测试，包括单元测试、集成测试、系统测试和验收测试等。在软件维护阶段，医疗器械制造商需要对软件进行维护和修复，以确保软件的可靠性和稳定性。

除了上述验证过程外，ISO/TR 80002-2:2017还要求医疗器械制造商建立有效的质量体系，以确保软件的质量和安全性。质量体系应包括质量手册、程序文件、工作指导书、记录和报告等文件，以确保软件开发过程的可控性和可追溯性。

总之，ISO/TR 80002-2:2017为医疗器械制造商提供了有关医疗器械质量体系软件验证的指导。医疗器械制造商应根据该标准的要求，建立有效的质量体系，并在软件开发过程中进行验证，以确保软件的质量和安全性。

相关标准
- ISO 13485:2016 医疗器械——质量管理体系——要求
- ISO 14971:2019 医疗器械——风险管理
- IEC 62304:2006 医疗器械软件——软件生命周期过程
- IEC 62366-1:2015 医疗器械——人类因素工程——第1部分：过程
- ISO 15223-1:2016 医疗器械——标记