IEC/TR 60601-4-1:2017
Medical electrical equipment — Part 4-1: Guidance and interpretation — Medical electrical equipment and medical electrical systems employing a degree of autonomy
发布时间：2017-07-04 实施时间：


医用电气设备和医用电气系统在医疗保健中发挥着重要作用。随着技术的不断发展，越来越多的医用电气设备和医用电气系统采用了自主性算法、自主性控制、自主性决策、自主性诊断和自主性治疗等技术。这些技术的应用使得医用电气设备和医用电气系统具有更高的智能化和自主性，能够更好地满足医疗保健的需求。

然而，由于医用电气设备和医用电气系统的自主性，其设计、开发、制造、安装、使用和维护等方面也面临着更多的挑战。为了确保医用电气设备和医用电气系统的安全性、有效性和可靠性，需要制定相应的指南和解释。

IEC/TR 60601-4-1:2017就是为了解决这些问题而制定的。该标准提供了有关医用电气设备和医用电气系统的自主性的定义和分类，为医用电气设备和医用电气系统的设计、开发、制造、安装、使用和维护提供指南和解释。该标准还提供了有关医用电气设备和医用电气系统的自主性的分类和评估方法，以及有关自主性算法、自主性控制、自主性决策、自主性诊断和自主性治疗等方面的指南和解释。

此外，该标准还提供了有关医用电气设备和医用电气系统的安全性、有效性和可靠性的指南和解释。这些指南和解释包括有关医用电气设备和医用电气系统的风险评估、安全性要求、有效性要求和可靠性要求等方面的内容。

总之，IEC/TR 60601-4-1:2017是一份非常重要的标准，为医用电气设备和医用电气系统的设计、开发、制造、安装、使用和维护提供了指南和解释。该标准的应用可以提高医用电气设备和医用电气系统的安全性、有效性和可靠性，为医疗保健提供更好的服务。

相关标准
- IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020
- IEC 60601-1-2:2014
- IEC 60601-1-6:2010
- IEC 60601-1-8:2006
- IEC 62304:2006