ISO 29943-1:2017
Condoms — Guidance on clinical studies — Part 1: Male condoms, clinical function studies based on self-reports
发布时间:2017-07-06 实施时间:
男用避孕套是一种常见的避孕方法,也是预防性病传播的有效手段。然而,男用避孕套的性能和安全性以及使用者的满意度和接受度是需要进行严格评估的。ISO 29943-1:2017提供了一种标准化的方法,以评估男用避孕套的性能和安全性,以及评估使用者对其使用的满意度和接受度。
该标准主要基于自我报告的临床功能研究。自我报告是指使用者自己填写问卷或日志,记录使用避孕套的情况和体验。该方法可以评估使用者对避孕套的接受度、满意度、使用频率、使用方法等方面的情况。同时,该方法还可以评估避孕套的性能,如避孕效果、耐用性、透明度、润滑性等方面的情况。
ISO 29943-1:2017还提供了一些具体的指导,以确保临床研究的质量和可靠性。例如,该标准要求研究人员在招募参与者时应该遵循一定的标准,如年龄、性别、性行为史等方面的要求。此外,该标准还要求研究人员应该对参与者进行充分的说明和教育,以确保他们正确使用避孕套,并记录他们的使用情况和体验。
总之,ISO 29943-1:2017提供了一种标准化的方法,以评估男用避孕套的性能和安全性,以及评估使用者对其使用的满意度和接受度。该标准的实施可以提高男用避孕套的质量和可靠性,为使用者提供更好的保护和体验。
相关标准
- ISO 4074:2014男用乳胶避孕套规范
- ISO 23409:2011男用聚氨酯避孕套规范
- ISO 23409-2:2017男用聚氨酯避孕套临床研究指南
- ISO 23409-3:2017男用聚氨酯避孕套性能评估指南
- ISO 23409-4:2017男用聚氨酯避孕套标记和包装要求