ISO 19213:2017标准规定了用作皮质骨模型材料的测试方法。皮质骨是人体骨骼中的一种类型,它的特点是密度高、硬度大、强度高。在植入手术中,医生需要使用一些材料来替代或修复受损的皮质骨。这些材料需要具有与皮质骨相似的力学性能和生物相容性,以确保手术的成功和患者的安全。
ISO 19213:2017标准规定了用于测试皮质骨模型材料的力学性能和生物相容性的方法。该标准包括以下测试项目:
1. 弯曲测试:该测试用于评估材料的弯曲强度和弹性模量。测试时,将材料放置在两个支撑点之间,施加负载并记录变形和应力。
2. 压缩测试:该测试用于评估材料的压缩强度和弹性模量。测试时,将材料放置在两个平行的支撑面之间,施加负载并记录变形和应力。
3. 拉伸测试:该测试用于评估材料的拉伸强度和弹性模量。测试时,将材料放置在两个夹具之间,施加负载并记录变形和应力。
4. 生物相容性测试:该测试用于评估材料对人体组织的生物相容性。测试时,将材料暴露在人体模拟液中,并记录其对液体的影响。
以上测试项目可以单独进行,也可以组合进行。测试结果应该符合ISO 10993-5和ISO 10993-12标准中的要求。
相关标准
- ISO 10993-5:2009 Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
- ISO 10993-12:2012 Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials
- ISO 7206-4:2010 Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses - Part 4: Determination of urance properties of stemmed femoral components
- ISO 5838-2:2019 Implants for surgery - Non-modular tapered sleeves for use with femoral stems - Part 2: Metallic sleeves
- ISO 7207-1:2011 Implants for surgery - Components for partial and total knee joint prostheses - Part 1: General requirements