ISO 21064:2017
Prosthetics and orthotics — Foot orthotics — Uses, functions classification and description
发布时间:2017-07-20 实施时间:
足矫形器是一种医疗器械,用于治疗足部疾病和缺陷。足矫形器可以帮助改善步态、减轻疼痛、纠正足部畸形和支撑足部。足矫形器的种类繁多,包括定制和非定制的足矫形器。为了确保足矫形器的使用者能够获得最佳的治疗效果,并为医疗保健专业人员提供指导,国际标准化组织制定了ISO 21064:2017标准。
该标准主要包括足矫形器的用途、功能分类和描述。足矫形器的用途包括治疗足部疾病和缺陷、改善步态、减轻疼痛、纠正足部畸形和支撑足部等。足矫形器的功能分类包括支撑、纠正、调整、缓解和保护等。足矫形器的描述包括材料、结构、尺寸、形状、重量、颜色和标识等。
ISO 21064:2017标准的制定,对足矫形器的使用和管理提供了指导。足矫形器的正确使用和适当维护,可以确保足矫形器的治疗效果和使用寿命。医疗保健专业人员应该根据患者的具体情况,选择适当的足矫形器,并对患者进行足矫形器的使用和维护指导。
相关标准
- ISO 13485:2016——医疗器械——质量管理体系——要求
- ISO 14971:2019——医疗器械——风险管理
- ISO 22675:2020——矫形与假肢——矫形器的标识
- ISO 8549-1:1989——矫形与假肢——矫形器的尺寸
- ISO 8549-2:1989——矫形与假肢——矫形器的形状