ISO 6710:2017标准规定了单次使用人类静脉血标本采集容器的要求和试验方法,包括采血针、采血管和采血器。该标准的适用范围包括医疗机构、实验室和采血点等场所。该标准的主要内容包括以下几个方面:
1. 容器的材料和制造要求:容器应该由无毒、无菌、无臭、无味的材料制成,且应该符合相关的国家和地区的法规和标准。容器的制造过程应该符合相关的质量管理体系要求,确保容器的质量稳定和一致性。
2. 容器的设计和尺寸要求:容器的设计应该符合人体工程学原理,便于操作和使用。容器的尺寸应该适合不同年龄段和不同体型的患者使用,同时应该符合相关的国家和地区的法规和标准。
3. 容器的标识和包装要求:容器应该标明容器的名称、型号、规格、生产日期、有效期和生产厂家等信息。容器的包装应该符合相关的国家和地区的法规和标准,确保容器在运输和储存过程中不受损坏和污染。
4. 容器的性能要求:容器应该具有良好的抗拉强度、耐压强度、耐穿刺性能和耐化学腐蚀性能等特性。容器的性能应该符合相关的国家和地区的法规和标准,确保采集到的血液标本质量符合临床和实验室的要求。
5. 容器的试验方法:容器应该经过一系列的试验,包括外观检查、尺寸测量、物理性能测试、化学性能测试和生物相容性测试等。试验方法应该符合相关的国家和地区的法规和标准,确保容器的质量稳定和一致性。
总之,ISO 6710:2017标准规定了单次使用人类静脉血标本采集容器的要求和试验方法,旨在确保采集到的血液标本质量符合临床和实验室的要求,同时保证采集过程的安全和有效性。
相关标准
- ISO 15189:2012 医学实验室服务的要求
- ISO 9001:2015 质量管理体系要求
- ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系要求
- ISO 14971:2019 医疗器械风险管理
- ISO 19005-1:2005 电子文档文件格式的要求