生物医疗器械的生物学评价是确保生物医疗器械安全性和有效性的重要步骤。全身毒性测试是生物学评价的一个重要方面，旨在评估生物医疗器械对整个生物系统的影响。ISO 10993-11:2017规范了全身毒性测试的方法和要求，以确保生物医疗器械的安全性和有效性。

ISO 10993-11:2017标准主要包括以下内容：

1. 测试设计：全身毒性测试应该设计成能够评估生物医疗器械对整个生物系统的影响。测试应该包括对不同剂量和时间的评估，以确定生物医疗器械的毒性阈值。

2. 动物模型：全身毒性测试应该在适当的动物模型中进行。动物模型应该选择与生物医疗器械使用的人群相似的物种，并且应该考虑到动物的年龄、性别和健康状况等因素。

3. 测试方法：全身毒性测试应该使用适当的测试方法，包括体重、食物和水的消耗、血液和尿液的生化指标、组织学和病理学分析等。

4. 数据分析：全身毒性测试的数据应该进行统计分析，并且应该考虑到剂量和时间的影响。数据分析应该包括对生物医疗器械的毒性阈值的确定。

5. 结论：全身毒性测试的结论应该基于数据分析和对生物医疗器械的毒性阈值的确定。结论应该包括对生物医疗器械的安全性和有效性的评估。

总之，ISO 10993-11:2017为生物医疗器械的全身毒性测试提供了详细的指导和要求，以确保生物医疗器械的安全性和有效性。

相关标准
ISO 10993-1:2018 生物医疗器械的生物学评价——第1部分：评价和试验的总则
ISO 10993-2:2006 生物医疗器械的生物学评价——第2部分：动物学试验
ISO 10993-3:2014 生物医疗器械的生物学评价——第3部分：遗传毒性试验
ISO 10993-4:2017 生物医疗器械的生物学评价——第4部分：局部刺激/毒性试验
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