ISO/TS 20451:2017
Health informatics — Identification of medicinal products — Implementation guidelines for ISO 11616 data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information
发布时间:2017-10-19 实施时间:


药品是人们生活中不可或缺的一部分,药品的质量和安全性对人们的健康和生命安全至关重要。为了确保药品的质量和安全性,药品制造商、药品分销商、药品监管机构和其他相关方面需要对药品进行识别和交换药品信息。ISO/TS 20451:2017标准提供了一种实施指南,以便使用ISO 11616数据元素和结构来唯一识别和交换受监管的药品信息。

ISO/TS 20451:2017标准规定了药品信息的数据元素和结构,以确保药品信息的唯一性和可交换性。药品信息包括药品名称、药品剂量、药品批次号、药品生产日期、药品有效期等信息。这些信息可以通过ISO 11616数据元素和结构进行编码和交换。ISO 11616数据元素和结构是一种用于唯一识别和交换物品信息的标准,它包括物品标识符、物品名称、物品描述、物品分类等数据元素和结构。

此外,ISO/TS 20451:2017标准还规定了药品信息的标识符和命名规则,以确保药品信息的唯一性和可识别性。药品信息的标识符可以是全球唯一标识符(GTIN)、药品批次号、药品序列号等。全球唯一标识符(GTIN)是一种用于唯一识别物品的标识符,它由国际条码协会(GS1)管理。药品批次号是药品生产过程中分配的唯一标识符,用于追溯药品的生产和分销过程。药品序列号是药品生产过程中分配的唯一标识符,用于追溯药品的生产和分销过程。

ISO/TS 20451:2017标准的实施可以提高药品信息的唯一性和可交换性,有助于药品制造商、药品分销商、药品监管机构和其他相关方面更好地管理药品信息,提高药品的质量和安全性,保障人们的健康和生命安全。

相关标准
- ISO 11616:2012 数据元素和结构的唯一识别和交换标准
- ISO 11239:2012 医疗器械识别标识符(UDI)标准
- ISO 27799:2016 健康信息安全管理标准
- ISO 14971:2019 医疗器械风险管理标准
- ISO 15223-1:2016 医疗器械标识符和标记标准